Компания «КонсалтЭксперт» готова оказать услуги по получению бессрочного регистрационного удостоверения, действующего в рамках Евразийского Экономического Союза (ЕЭС) на медицинское изделие.

Размер вознаграждения за выполнение услуги составляет 380 000 рублей при наличии полного пакета документов и соответствия всем государственным требованиям.

В стоимость услуг включено:

• устные консультации по вопросу получения регистрационного удостоверения в преддоговорный период;
• устные консультации относительно сбора и подготовки документов, необходимых для получения регистрационного удостоверения (ответы на вопросы, рекомендации);
• прием и предварительный анализ предоставленных сведений и документов, необходимых для получения регистрационного удостоверения;
• экспертиза предоставленных документов на предмет их соответствия государственным требованиям по комплектности и качеству;
• сопровождение процесса проведения технических, токсикологических исследований, клинических испытаний;
• формирование пакета документов и сдача документов в Росздравнадзор;
• сопровождение процесса проведения инспекции производства Минпромторг;
• сопровождение процесса согласования регистрационного досье со странами - государствами признания;
• взаимодействие с Росздравнадзор при рассмотрении документов и сопровождение процесса выдачи регистрационного удостоверения;
• получение в Росздравнадзор и передача Заказчику регистрационного удостоверения.

• Аванс - 50% от размера заказанной услуги.
• 30% от размера заказанной услуги после получения результата проведения инспекции Минпромторг;
• 20% от размера вознаграждения после получения регистрационного удостоверения.

Регистрирующий орган – Росздравнадзор

Государственная пошлина за государственную регистрацию МИ – 11 000 рублей.

Государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска):

класс 1 - 72 000 рублей

класс 2а - 104 000 рублей

класс 2б - 136 000 рублей

класс 3 - 184 000 рублей

Срок проведения инспекции Минпромторг - до 4,5 месяцев

Формирование экспертного заключения Росздравнадзор, направление его странам - государствами признания на согласование - срок 30 дней

Срок формирования рег. досье, оценки соответствия исследований – 2 месяца

Срок рассмотрения заявки – 2 месяца

Срок действия регистрационного удостоверения – бессрочно.

1. Разработка технической и эксплуатационной документации – от 30 000 рублей (в зависимости от вида и модификаций продукции). Срок разработки документации – от 2 недель (в зависимости от вида и модификаций продукции)
2. Проведение исследований (технических, токсикологических). Сопровождение процесса – 130 000 рублей. Официальный платеж во ВНИИИМТ от 350 000 рублей (в зависимости от вида и модификаций продукции). Оплата производится по счету ВНИИИМТ. Срок проведения исследований от 3 месяцев (в зависимости от вида и модификаций продукции)
3. Проведение клинических исследований. Сопровождение процесса – от 30 000 рублей (в зависимости от вида и модификаций продукции). Официальный платеж в организацию здравоохранения при предоставлении сведений о наличии аналогов от 80 000 рублей (в зависимости от вида и модификаций продукции). Оплата производится по счету организации здравоохранения. Срок проведения исследований от 2 недель (в зависимости от вида и модификаций продукции)

Примечание: В случае если какое-либо государство не согласовывает экспертное заключение Росздравнадзор, то в течении 30 рабочих дней разногласия урегулируются, если не удается их урегулировать, то обращение мед. изделий на территории несогласного государства невозможно.

Ускорение процесса получения заключения в случае необходимости, обсуждается индивидуально.