Рег. удостоверение на мед. изделие (ЕАЭС)

СТОИМОСТЬ ДАННОЙ УСЛУГИ
380 000 руб.

Компания «КонсалтЭксперт» готова оказать услуги по получению бессрочного регистрационного удостоверения, действующего в рамках Евразийского Экономического Союза (ЕЭС) на медицинское изделие.

Размер вознаграждения за выполнение услуги составляет 380 000 рублей при наличии полного пакета документов и соответствия всем государственным требованиям.

В стоимость услуг включено:

  График оплаты:

Регистрирующий орган – Росздравнадзор

Государственная пошлина за государственную регистрацию МИ – 11 000 рублей.

Государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска):

класс 1 - 72 000 рублей

класс 2а - 104 000 рублей

класс 2б - 136 000 рублей

класс 3 - 184 000 рублей

Срок проведения инспекции Минпромторг - до 4,5 месяцев

Формирование экспертного заключения Росздравнадзор, направление его странам - государствами признания на согласование - срок 30 дней

Срок формирования рег. досье, оценки соответствия исследований – 2 месяца

Срок рассмотрения заявки – 2 месяца

Срок действия регистрационного удостоверения – бессрочно.

В случае отсутствия у Заказчика каких – либо документов, готовы оказать дополнительные услуги по их получению:
  1. Разработка технической и эксплуатационной документации – от 30 000 рублей (в зависимости от вида и модификаций продукции). Срок разработки документации – от 2 недель (в зависимости от вида и модификаций продукции)
  2. Проведение исследований (технических, токсикологических). Сопровождение процесса – 130 000 рублей. Официальный платеж во ВНИИИМТ от 350 000 рублей (в зависимости от вида и модификаций продукции). Оплата производится по счету ВНИИИМТ. Срок проведения исследований от 3 месяцев (в зависимости от вида и модификаций продукции)
  3. Проведение клинических исследований. Сопровождение процесса – от 30 000 рублей (в зависимости от вида и модификаций продукции). Официальный платеж в организацию здравоохранения при предоставлении сведений о наличии аналогов от 80 000 рублей (в зависимости от вида и модификаций продукции). Оплата производится по счету организации здравоохранения. Срок проведения исследований от 2 недель (в зависимости от вида и модификаций продукции)

Примечание: В случае если какое-либо государство не согласовывает экспертное заключение Росздравнадзор, то в течении 30 рабочих дней разногласия урегулируются, если не удается их урегулировать, то обращение мед. изделий на территории несогласного государства невозможно.

Ускорение процесса получения заключения в случае необходимости, обсуждается индивидуально.

Оставить заявку