Рег. удостоверение на мед. изделие (ПП № 430)

СТОИМОСТЬ ДАННОЙ УСЛУГИ
150 000 руб.

Компания «КонсалтЭксперт» готова оказать услуги по сопровождению процесса получения регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. N 430

Размер вознаграждения за выполнение услуги составляет 150 000 рублей при наличии полного пакета документов и соответствия всем государственным требованиям.

В стоимость услуг включено:

  График оплаты:

Регистрирующий орган – Росздравнадзор

Государственная пошлина за государственную регистрацию МИ – 7 000 рублей.

Государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска):

класс 2а - 65 000 рублей

класс 2б - 85 000 рублей

класс 3 - 115 000 рублей

Срок формирования рег. досье, оценки соответствия исследований – 1 месяц

Срок рассмотрения заявки – 1 месяц

Срок действия регистрационного удостоверения - до 1 января 2025 г.

В случае отсутствия у Заказчика каких – либо документов, готовы оказать дополнительные услуги по их получению:
  1. Разработка технической и эксплуатационной документации – от 30 000 рублей (в зависимости от вида и модификаций продукции). Срок разработки документации – от 2 недель (в зависимости от вида и модификаций продукции)
  2. Проведение исследований (технических, токсикологических). Сопровождение процесса – 130 000 рублей. Официальный платеж во ВНИИИМТ от 350 000 рублей (в зависимости от вида и модификаций продукции). Оплата производится по счету ВНИИИМТ. Срок проведения исследований от 3 месяцев (в зависимости от вида и модификаций продукции)
  3. Проведение клинических исследований. Сопровождение процесса – от 30 000 рублей (в зависимости от вида и модификаций продукции). Официальный платеж в организацию здравоохранения при предоставлении сведений о наличии аналогов от 80 000 рублей (в зависимости от вида и модификаций продукции). Оплата производится по счету организации здравоохранения. Срок проведения исследований от 2 недель (в зависимости от вида и модификаций продукции)
Ускорение процесса получения заключения в случае необходимости, обсуждается индивидуально.

Оставить заявку