Компания «КонсалтЭксперт» готова оказать услуги по получению бессрочного регистрационного удостоверения на медицинское изделие, действующего на территории одного или нескольких государств-членов Евразийского Экономического Союза (ЕЭС).
Мы представляем команду, участники которой на протяжении более 8 лет совместно работают в одной из лидирующих российских компаний в сфере сопровождения лицензирования бизнеса, решения вопросов по недвижимости, а также внесения компаний в государственные реестры.
Компания имеет солидный опыт в юридическом сопровождении не только лицензируемых областей деятельности, но и в сопровождении и решении вопросов бизнеса в целом, а благодаря полученной за время работы многогранной специализации мы также успешно применяем свою экспертизу в практике судебного представительства.
Размер вознаграждения за выполнение услуги составляет 380 000 рублей при наличии полного пакета документов и соответствия всем государственным требованиям.
В стоимость услуг включено:
Регистрирующий орган – Росздравнадзор
Государственная пошлина за государственную регистрацию МИ – 11 000 рублей.
Государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска):
класс 1 – 72 000 рублей
класс 2а – 104 000 рублей
класс 2б – 136 000 рублей
класс 3 – 184 000 рублей
Срок проведения инспекции Минпромторг – до 90 рабочих дней
Оформление экспертного заключения/принятие решения о начале проведения инспектирования производства – в течение 45 рабочих дней со дня принятия уполномоченным органом решения о начале процедур регистрации и экспертизы медицинского изделия
Проведение инспектирования производства – не более 90 рабочих дней
Оформление экспертного заключения после получения отчета о результатах инспектирования производства – в течение 15 рабочих дней со дня получения отчета
Согласование экспертного заключения уполномоченным органом государства признания – в течение 30 рабочих дней
Принятие решения о регистрации медицинского изделия и выдача заявителю регистрационного удостоверения – в течение 20 рабочих дней
Срок действия регистрационного удостоверения – бессрочно.
В случае отсутствия у Заказчика каких – либо документов, готовы оказать дополнительные услуги по их получению:
Примечание: В случае если какое-либо государство не согласовывает экспертное заключение Росздравнадзор, то в течении 30 рабочих дней разногласия урегулируются, если не удается их урегулировать, то обращение мед. изделий на территории несогласного государства невозможно.
Ускорение процесса получения заключения в случае необходимости, обсуждается индивидуально.
