Рег. удостоверение на мед. изделие (ПП № 1416 — бессрочное)

СТОИМОСТЬ ДАННОЙ УСЛУГИ
150 000 руб.

Компания «КонсалтЭксперт» готова оказать услуги по сопровождению процесса получения бессрочного регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Размер вознаграждения за выполнение услуги составляет 150 000 рублей при наличии полного пакета документов и соответствия всем государственным требованиям.

   В стоимость услуг включено:

  График оплаты:

Регистрирующий орган – Росздравнадзор

Государственная пошлина за государственную регистрацию МИ – 7 000 рублей.

Государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска):

класс 1 - 45 000 рублей

класс 2а - 65 000 рублей

класс 2б - 85 000 рублей

класс 3 - 115 000 рублей

Срок формирования рег. досье, оценки соответствия исследований – 1 месяц

Срок рассмотрения заявки – 1 месяц

Срок действия регистрационного удостоверения - бессрочно.

В случае отсутствия у Заказчика каких – либо документов, готовы оказать дополнительные услуги по их получению:

  1. Разработка технической и эксплуатационной документации – от 30 000 рублей (в зависимости от вида и модификаций продукции). Срок разработки документации – от 2 недель (в зависимости от вида и модификаций продукции)
  2. Проведение исследований (технических, токсикологических). Сопровождение процесса – 130 000 рублей. Официальный платеж во ВНИИИМТ от 350 000 рублей (в зависимости от вида и модификаций продукции). Оплата производится по счету ВНИИИМТ. Срок проведения исследований от 3 месяцев (в зависимости от вида и модификаций продукции)
  3. Проведение клинических исследований. Сопровождение процесса – от 30 000 рублей (в зависимости от вида и модификаций продукции). Официальный платеж в организацию здравоохранения при предоставлении сведений о наличии аналогов от 80 000 рублей (в зависимости от вида и модификаций продукции). Оплата производится по счету организации здравоохранения. Срок проведения исследований от 2 недель (в зависимости от вида и модификаций продукции)
  Ускорение процесса получения заключения в случае необходимости, обсуждается индивидуально.

Оставить заявку