Компания «КонсалтЭксперт» готова оказать услуги получению лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).
Размер вознаграждения за выполнение услуги составляет 180 000 рублей при наличии полного пакета документов и соответствия всем лицензионным требованиям.
Государственная пошлина – 7 500 рублей.
В стоимость услуг включено:
- устные консультации по вопросу получения лицензии в преддоговорный период;
- устные консультации относительно сбора и подготовки документов, необходимых для получения лицензии (ответы на вопросы, рекомендации);
- прием и предварительный анализ предоставленных сведений и документов, необходимых для получения лицензии;
- экспертиза предоставленных документов на предмет их соответствия лицензионным требованиям по комплектности и качеству;
- формирование пакета документов и сдача документов в Орган лицензирования;
- получение документа (описи), подтверждающего факт принятия Органом лицензирования на рассмотрение документов и заявления о выдаче лицензии;
- взаимодействие с Органом лицензирования при рассмотрении документов и сопровождение процесса лицензирования;
- получение в Органе лицензирования и передача Заказчику лицензии.
График оплаты:
- Аванс - 50% от размера заказанной услуги.
- Остаток – 50% от размера вознаграждения после получения лицензии.
Лицензирующий орган - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Срок, в течение которого осуществляется выдача лицензии – 45 рабочих дней.
Срок действия лицензии - бессрочная.
Применима для следующих видов мед. изделий:
- класс потенциального риска применения 2а:
- ортопедические медицинские изделия;
- гастроэнтерологические медицинские изделия;
- реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
- медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
- вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
- стоматологические медицинские изделия;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
- нейрологические медицинские изделия;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров,
- картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
- офтальмологические медицинские изделия;
- медицинские изделия для оториноларингологии;
- физиотерапевтические медицинские изделия;
- медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации);
- класс потенциального риска применения 2б:
- хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
- медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
- медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
- радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
- радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
- класс потенциального риска применения 3:
- урологические медицинские изделия;
- медицинские изделия, предназначенные для афереза.
В случае отсутствия у Заказчика каких – либо документов, готовы оказать дополнительные услуги по их получению.
Ускорение процесса получения лицензии в случае необходимости, обсуждается индивидуально.
