Получение бессрочного регистрационного удостоверения на медицинское изделие (ПП № 1416)

Компания «КонсалтЭксперт» готова оказать услуги по сопровождению процесса получения бессрочного регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Размер вознаграждения за выполнение услуги составляет 150 000 рублей при наличии полного пакета документов и соответствия всем государственным требованиям.

   В стоимость услуг включено:

• устные консультации по вопросу получения регистрационного удостоверения в преддоговорный период;
• устные консультации относительно сбора и подготовки документов, необходимых для получения регистрационного удостоверения (ответы на вопросы, рекомендации);
• прием и предварительный анализ предоставленных сведений и документов, необходимых для получения регистрационного удостоверения;
• экспертиза предоставленных документов на предмет их соответствия государственным требованиям по комплектности и качеству;
• формирование пакета документов и сдача документов в Росздравнадзор;
• взаимодействие с Росздравнадзор при рассмотрении документов и сопровождение процесса выдачи регистрационного удостоверения;
• получение в Росздравнадзор и передача Заказчику регистрационного удостоверения.

• Аванс - 50% от размера заказанной услуги.
• Остаток – 50% от размера вознаграждения после получения регистрационного удостоверения.

Регистрирующий орган – Росздравнадзор

Государственная пошлина за государственную регистрацию МИ – 7 000 рублей.

Государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска):

класс 1 - 45 000 рублей

класс 2а - 65 000 рублей

класс 2б - 85 000 рублей

класс 3 - 115 000 рублей

Срок формирования рег. досье, оценки соответствия исследований – 1 месяц

Срок рассмотрения заявки – 1 месяц

Срок действия регистрационного удостоверения - бессрочно.

В случае отсутствия у Заказчика каких – либо документов, готовы оказать дополнительные услуги по их получению:

1. Разработка технической и эксплуатационной документации – от 50 000 рублей (в зависимости от вида и модификаций продукции). Срок разработки документации – от 2 недель (в зависимости от вида и модификаций продукции)
2. Проведение исследований (технических, токсикологических). Сопровождение процесса – 350 000 рублей. Официальный платеж во ВНИИИМТ от 350 000 рублей (в зависимости от вида и модификаций продукции). Оплата производится по счету ВНИИИМТ. Срок проведения исследований от 3 месяцев (в зависимости от вида и модификаций продукции)
3. Проведение клинических исследований. Сопровождение процесса – от 200 000 рублей (в зависимости от вида и модификаций продукции). Официальный платеж в организацию здравоохранения при предоставлении сведений о наличии аналогов от 80 000 рублей (в зависимости от вида и модификаций продукции). Оплата производится по счету организации здравоохранения. Срок проведения исследований от 2 недель (в зависимости от вида и модификаций продукции)