Получение временного регистрационного удостоверения на медицинское изделие

(ПП № 430)

Стоимость услуги
150 000 руб.

О компании

ООО «КонсалтЭксперт» занимает лидирующие позиции на рынке по оказанию комплексных услуг для медицинского производственного сектора.

Наша компания готова оказать услуги по сопровождению процесса получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия, предназначенные для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. N 430.

Мы оказываем услуги полного цикла, в которые входят консультации, подготовка документации, а также сопровождение
 до достижения гарантированного результата.

«КонсалтЭксперт» — это коллектив специалистов, объединенных экспертным опытом и знаниями, накопленными посредством многогранной поддержки ведущих российский предприятий.

Как мы работаем

Оставьте заявку
Вносите свои контактные данные
Мы позвоним
Наш специалист свяжется с вами и уточнит все вопросы
Заключаем договор
Указываем перечень работ, сроки, стоимость и порядок оплаты
Выполняем работы
Сдаем работу, вы принимаете результат

Об услуге

Размер вознаграждения за оказание услуги составляет 150 000 рублей при наличии полного пакета документов и соответствия всем государственным требованиям.

В стоимость услуг включено:

  • устные консультации по вопросу получения регистрационного удостоверения в преддоговорный период;
  • устные консультации относительно сбора и подготовки документов, необходимых для получения регистрационного удостоверения (ответы на вопросы, рекомендации);
  • прием и предварительный анализ предоставленных сведений и документов, необходимых для получения регистрационного удостоверения;
  • экспертиза предоставленных документов на предмет их соответствия государственным требованиям по комплектности и качеству;
  • формирование пакета документов и сдача документов в Росздравнадзор;
  • взаимодействие с Росздравнадзор при рассмотрении документов и сопровождение процесса выдачи регистрационного удостоверения;
  • получение в Росздравнадзор и передача Заказчику регистрационного удостоверения.

Условия оплаты

50%

Аванс

от размера заказанной услуги

50%

Остаток

от размера вознаграждения после оказания услуги

Дополнительная информация

Регистрирующий орган – Росздравнадзор

Государственная пошлина за государственную регистрацию МИ – 11 000 рублей.

Государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска):

класс 1 – 72 000 рублей

класс 2а – 104 000 рублей

класс 2б – 136 000 рублей

класс 3 – 184 000 рублей

Срок получения временного регистрационного удостоверения – 5 рабочих дней:

  1. Рассмотрение предоставленных документов экспертным учреждением – в течении 3-х рабочих дней о дня со дня поступления документов
  2. Принятие решение Росздравнадзором о государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия – в течение 2-х рабочих дней со дня со дня поступления заключения от экспертного учреждения

Срок действия регистрационного удостоверения – до 1 января 2025 г.

В случае отсутствия у Заказчика каких – либо документов, готовы оказать дополнительные услуги по их получению:

  1. Разработка технической и эксплуатационной документации – от 50 000 рублей (в зависимости от вида и модификаций продукции). Срок разработки документации – от 2 недель (в зависимости от вида и модификаций продукции)
  2. Проведение исследований (технических, токсикологических). Сопровождение процесса – 350 000 рублей. Официальный платеж во ВНИИИМТ от 350 000 рублей (в зависимости от вида и модификаций продукции). Оплата производится по счету ВНИИИМТ. Срок проведения исследований от 3 месяцев (в зависимости от вида и модификаций продукции)
  3. Проведение клинических исследований. Сопровождение процесса – от 200 000 рублей (в зависимости от вида и модификаций продукции). Официальный платеж в организацию здравоохранения при предоставлении сведений о наличии аналогов от 80 000 рублей (в зависимости от вида и модификаций продукции). Оплата производится по счету организации здравоохранения. Срок проведения исследований от 2 недель (в зависимости от вида и модификаций продукции)

Ускорение процесса получения заключения в случае необходимости, обсуждается индивидуально.

Наши преимущества

Работаем по всей России
Оплата поэтапно
Гарантия результата

Также специализируемся на

Оставить заявку