Компания «КонсалтЭксперт» готова оказать услуги по сопровождению процесса получения регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. N 430
Размер вознаграждения за выполнение услуги составляет 150 000 рублей при наличии полного пакета документов и соответствия всем государственным требованиям.
В стоимость услуг включено:
- устные консультации по вопросу получения регистрационного удостоверения в преддоговорный период;
- устные консультации относительно сбора и подготовки документов, необходимых для получения регистрационного удостоверения (ответы на вопросы, рекомендации);
- прием и предварительный анализ предоставленных сведений и документов, необходимых для получения регистрационного удостоверения;
- экспертиза предоставленных документов на предмет их соответствия государственным требованиям по комплектности и качеству;
- формирование пакета документов и сдача документов в Росздравнадзор;
- взаимодействие с Росздравнадзор при рассмотрении документов и сопровождение процесса выдачи регистрационного удостоверения;
- получение в Росздравнадзор и передача Заказчику регистрационного удостоверения.
График оплаты:- Аванс - 50% от размера заказанной услуги.
- Остаток – 50% от размера вознаграждения после получения регистрационного удостоверения.
Регистрирующий орган – Росздравнадзор
Государственная пошлина за государственную регистрацию МИ – 7 000 рублей.
Государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска):
класс 2а - 65 000 рублей
класс 2б - 85 000 рублей
класс 3 - 115 000 рублей
Срок формирования рег. досье, оценки соответствия исследований – 1 месяц
Срок рассмотрения заявки – 1 месяц
Срок действия регистрационного удостоверения - до 1 января 2025 г.
В случае отсутствия у Заказчика каких – либо документов, готовы оказать дополнительные услуги по их получению:- Разработка технической и эксплуатационной документации – от 50 000 рублей (в зависимости от вида и модификаций продукции). Срок разработки документации – от 2 недель (в зависимости от вида и модификаций продукции)
- Проведение исследований (технических, токсикологических). Сопровождение процесса – 350 000 рублей. Официальный платеж во ВНИИИМТ от 350 000 рублей (в зависимости от вида и модификаций продукции). Оплата производится по счету ВНИИИМТ. Срок проведения исследований от 3 месяцев (в зависимости от вида и модификаций продукции)
- Проведение клинических исследований. Сопровождение процесса – от 200 000 рублей (в зависимости от вида и модификаций продукции). Официальный платеж в организацию здравоохранения при предоставлении сведений о наличии аналогов от 80 000 рублей (в зависимости от вида и модификаций продукции). Оплата производится по счету организации здравоохранения. Срок проведения исследований от 2 недель (в зависимости от вида и модификаций продукции)
Ускорение процесса получения заключения в случае необходимости, обсуждается индивидуально.