Компания «КонсалтЭксперт» готова оказать услуги по сопровождению процесса проведению клинических испытаний МИ и получения актов оценки результатов клинических испытаний.
Мы представляем команду, участники которой на протяжении более 8 лет совместно работают в одной из лидирующих российских компаний в сфере сопровождения лицензирования бизнеса, решения вопросов по недвижимости, а также внесения компаний в государственные реестры.
Компания имеет солидный опыт в юридическом сопровождении не только лицензируемых областей деятельности, но и в сопровождении и решении вопросов бизнеса в целом, а благодаря полученной за время работы многогранной специализации мы также успешно применяем свою экспертизу в практике судебного представительства.
ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ В ФОРМЕ ИССЛЕДОВАНИЙ (анализ и оценка клинических данных)»:
Официальный платеж в организацию здравоохранения при предоставлении сведений о наличии аналогов 100 000 рублей (в зависимости от вида и модификаций продукции). Оплата производится по счету организации здравоохранения.
ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА:
«Подача в Росздравнадзор РФ. Сопровождение процесса проведения оценки соответствия исследований и получение разрешения на проведение клинических испытаний – 150 000 рублей. Срок проведения оценки – 3 месяца. Подача в Росздравнадзор РФ итогов клинических исследований и получение бессрочного рег. удостоверения на мед. изделие – 150 000 рублей. Срок рассмотрения – 1,5 месяца.
В стоимость услуг включено:
Организации, проводящие клинические испытания – медицинские организации, уполномоченные на проведение клинических испытаний Росздравнадзором и соответствующие требованиям, установленным приказом Министерства здравоохранения РФ № 300н от 16 мая 2013 года.
Срок проведения исследований от 1 месяца (в зависимости от вида и модификаций продукции)
В случае отсутствия у Заказчика каких – либо документов, готовы оказать дополнительные услуги по их получению.
Сертификаты | Стоимость | |
---|---|---|
Разработка технической документации (ТД) | от 30 000 | Заказать |
Оформление и получение акта экспертизы СТ1 для Минпромторга | 150 000 | Заказать |
Получение сертификата квалифицированного поставщика ЭКБ | 180 000 | Заказать |